山西省藥監局說,雖然目前尚無證據證明該事件與藥品質量有關,為保證公眾的安全用藥,藥監部門已進一步采取了相關措施:
徹查該企業所有中藥注射液品種生產過程,對產品原料進廠、工藝控制、滅菌過程、產品檢驗等各個環節進行檢查,建議企業立即停產自查。
加快有疑問藥品的復檢工作,并對該品種其他批次的藥品同時做平行檢驗,進行指標對照,從藥品質量指標上進一步查找原因。
由山西省藥品不良反應監測中心進一步擴大藥品不良反應的收集范圍,對太行藥業公司所有中藥注射液產品進行檢索、分析、研究,一旦發現問題,立即采取措施。
各市縣局立即采取措施,在確切原因未查清前,暫停該公司茵梔黃注射液所有批次藥品的銷售和使用;加大對該藥品不良反應情況的收集范圍,一旦發現立即報告;協助相關藥品經營企業和醫療機構盡快退回應召回的藥品。
經藥監部門核查,該批號藥品于2007年10月24日生產,共生產260130支。除140支留樣外,其余經企業檢驗合格全部出廠銷售。通過對該批號產品生產記錄、工藝控制點、原料進廠質量檢查、出廠產品檢驗等各環節核查,沒有發現其有違反GMP規定和違反工藝控制要求等相關規定的行為。
經山西省藥品檢驗所對本批樣品進行抽樣復檢。按國家規定中藥注射劑10項檢測指標中,有9項檢測結果符合國家規定。因無菌試驗檢測一項需14天培養期,現仍在檢驗之中。
為保障人民群眾用藥安全,防止其它不良事件發生,藥監部門已責成企業對該批號藥品立即通知銷售使用單位停止銷售使用,并由企業將未使用的藥品全部召回。經統計,該藥品共銷售259990支,已使用254588支。該批號藥品除已使用的外,現已全部在企業控制之中。
茵梔黃注射液主要用于治療新生兒黃疸用。19日上午,衛生部召開緊急電視電話會議,通報了陜西省延安市志丹縣醫院因使用山西太行藥業股份有限公司生產的茵梔黃注射液(批號為071001)后,有4名新生兒發生不良反應,其中1名出生9天新生兒于10月11日死亡,另外2名已治療出院,1名轉入常規治療。
根據山西省藥品不良反應監測中心檢索,太行藥業公司2007年共生產茵梔黃注射液700多萬支,共收集到藥品不良反應報告15例,均屬該藥說明書中注明的一般藥品不良反應。目前除陜西志丹縣4例外,未接到該批號藥品其他不良反應的報告。(完)